南京華訊知識產(chǎn)權(quán)有限公司 電子報 2024 年10月 第889期

 

 

 創(chuàng)辦人的話

   

    各位客戶朋友們大家好!

 

    我們一般提到知識產(chǎn)權(quán)其實是個上位概念，具體來說包含專利，商標(biāo)，著作權(quán)，商業(yè)秘密等。而這數(shù)種權(quán)利保護方式，并不是互相獨立的，但實務(wù)上因為申請流程的不同，公司內(nèi)部分管人員的不同，往往造成企業(yè)割裂式的管理。這對于企業(yè)發(fā)揮知識產(chǎn)權(quán)的效能是影響很大的。

 

我最近遇到一位客戶是做保健食品的，詢問我要如何透過知識產(chǎn)權(quán)保護他的產(chǎn)品？ 我的回復(fù)是，保健食品是個技術(shù)門檻不高的領(lǐng)域，所以單獨靠專利就像完全阻擋競爭者是很難的。保健品行業(yè)更重要的可能是品牌宣傳，而這需要市場營銷能力以及商標(biāo)保護。 至于保健品中的核心配方，在不違反法規(guī)披露要求的前提下，可以用商業(yè)秘密來保護。唯有透過專利、商標(biāo)與商業(yè)秘密的綜合保護，可能才可以完善地建構(gòu)保健品的法律保護網(wǎng)。 而這種綜合性的保護思維正是我們?nèi)A訊強調(diào)的顧問服務(wù)的特色。                                                      

 

侯慶辰

2024/09/26

 

本期焦點

 

1. 專利新聞專題解析

50. 度普利尤單抗新適應(yīng)癥在中國獲批上市
50. 來那卡帕韋PURPOSE 2中期結(jié)果公布
50. 印度太陽制藥公司LEQSELVI在美國的上市因?qū)＠m紛而推遲
50. 專利鏈接制度里程碑：達格列凈案件引發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度思考

1.  

50. 度普利尤單抗新適應(yīng)癥在中國獲批上市

2024年09月27日，賽諾菲（Sanofi）宣布度普利尤單抗注射液（商品名為達必妥®）在中國獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于血嗜酸性粒細(xì)胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者（受理號：JXSS2400002/JXSS2400003 )。度普利尤單抗（Dupilumab）是賽諾菲與再生元合作開發(fā)的一款人源化單抗，通過結(jié)合 IL-4Rα，可同時阻斷 IL-4 和 IL-13 信號通路，從而阻斷 Th2 型炎癥通路，減輕 Th2 型炎癥的病理性反應(yīng)，治療 Th2 型炎癥相關(guān)疾病。

 

截至目前，度普利尤單抗已在全球獲批多項適應(yīng)癥，包括特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發(fā)性蕁麻疹、結(jié)節(jié)性癢疹、嗜酸性食管炎、慢性阻塞性肺病。值得一提的是，度普利尤單抗是國內(nèi)同類首個且唯一用于治療全年齡人群的中重度特異性皮炎的靶向生物制劑。

 

作為全球首個獲批上市 IL-4Rα靶向單抗，度普利尤單抗市場表現(xiàn)非常亮眼；公開資料顯示，其作為免疫領(lǐng)域的明星產(chǎn)品，自上市以來，展現(xiàn)了超強的吸金能力。上市首年2017年為2億歐元，兩年以后的銷售額翻了超10倍，2019年達到21億歐元，幷在2023年成功突破百億美元大關(guān)，達到107.15億歐元（約為115億美元）。賽諾菲2024年的上半年財報顯示度普利尤單抗的銷售額61.38億歐元（約為66.63億美元），幷且有望實現(xiàn)全年130億歐元銷售額的目標(biāo)。

 

針對度普利尤單抗注射液、賽諾菲在中國上市藥品專利信息登記平臺目前鏈接有5件專利（3個專利族）：CN102197052B（母案）、CN103739711B（分案）、CN106267190B（分案）；CN109963577B；CN109789196B。可見賽諾菲對度普利尤單抗注射液進行保護的比較全面，仿制藥企較難突破其保護。

 

參考文獻：

1． https://xueqiu.com/4396147139/306183738#

2． https://finance.sina.com.cn/roll/2024-09-28/doc-incqshpa7246841.shtml

by 智財研究部

 

50. 來那卡帕韋PURPOSE 2中期結(jié)果公布

 2024年9月12日，吉利德宣布其一年兩次注射的HIV衣殼抑制劑來那卡帕韋（Lenacapavir）在第二項關(guān)鍵III期臨床試驗“PURPOSE 2”中取得了重要成果。該試驗旨在評估Lenacapavir在跨性別及高危人群中的預(yù)防效果，并與現(xiàn)有的口服預(yù)防藥物Truvada（恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯）進行對比。中期分析顯示，Lenacapavir將HIV感染率降低了96%，顯著優(yōu)于現(xiàn)有的預(yù)防手段。

PURPOSE 2試驗是一項全球性的隨機、雙盲、多中心研究，涵蓋阿根廷、美國、巴西等多個國家的3200名跨性別男性、女性以及非二元性別人士。參與者按2:1比例分為Lenacapavir組和Truvada組。試驗數(shù)據(jù)顯示，Lenacapavir組的2180名參與者中僅有2人感染HIV，感染率為0.1每100人年，相當(dāng)于99.9%的參與者未感染HIV。而Truvada組的感染率為0.93每100人年，顯示出Lenacapavir的有效性更高。

此前在2024年6月進行的PURPOSE 1試驗中，Lenacapavir在女性群體中也表現(xiàn)出100%的預(yù)防效果。這兩項研究的成功進一步驗證了Lenacapavir作為艾滋病暴露前預(yù)防（PrEP）療法的潛力，尤其是在依從性較差的高危人群中。

相比于傳統(tǒng)的每日口服預(yù)防藥物，Lenacapavir每年只需注射兩次，極大提高了患者的依從性，尤其對那些難以堅持每日用藥的人群提供了更為便捷的選擇。PURPOSE 2項目的首席研究員、埃默里大學(xué)醫(yī)學(xué)教授Colleen Kelley指出，口服藥物的依從性常常對許多人構(gòu)成挑戰(zhàn)，因此像Lenacapavir這樣的長效注射療法可能成為最具影響力的預(yù)防措施之一。

由于PURPOSE 2試驗已經(jīng)達到了關(guān)鍵療效終點，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會建議終止試驗的雙盲階段，所有參與者都將接受開放標(biāo)簽的Lenacapavir治療。這意味著，吉利德有望在2025年推出全球首個每年僅需兩次注射的HIV預(yù)防方案。

吉利德計劃在2024年底前啟動一系列全球監(jiān)管申報工作，確保盡早為全球特別是低收入和中低收入國家的高危人群提供Lenacapavir預(yù)防選擇。吉利德還在加速與自愿許可合作伙伴的談判，以確保能夠以高質(zhì)量、低成本的方式在全球范圍內(nèi)提供Lenacapavir。這一戰(zhàn)略尤其優(yōu)先考慮資源有限且HIV發(fā)病率較高的國家，為全球艾滋病的防控帶來新的希望。

根據(jù)已公開的信息，Lenacapavir目前在中國有兩件已公開的化合物專利，其中，申請?zhí)枮?/span>CN201780063636.2的案件為母案，已獲得授權(quán)，專利權(quán)預(yù)估到期日為2037年08月17日；申請?zhí)枮?/span>CN202010662665.4的案件為子案，目前處于實質(zhì)審查中。

 

by 智財研究部

50. 印度太陽制藥公司LEQSELVI在美國的上市因?qū)＠m紛而推遲

 

2024年6月11日，美國制藥公司Incyte Holdings Corporation和Incyte Corporation（統(tǒng)稱為“Incyte”）在新澤西州地區(qū)法院對印度制藥公司Sun Pharmaceutical Industries Limited和Sun Pharmaceutical Industries， Inc.（統(tǒng)稱為“Sun Pharma”）提起了專利侵權(quán)訴訟，涉及LEQSELVI，一種用于治療成人重度斑禿的Janus激酶抑制劑。 該訴訟提起的時間距離美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)LEQSELVI（deuruxolitinib）8毫克片劑用于該適應(yīng)癥僅有一個多月。

2024年11月1日，地區(qū)法院批準(zhǔn)了Incyte的初步禁令動議，阻止Sun Pharma在美國推出LEQSELVI，直至以下情況之一發(fā)生：（i） 訴訟中有爭議的專利到期，或 （ii） 法院決定撤銷該初步禁令。

在專利侵權(quán)案件中，法院授予初步禁令通常會在原告能夠證明被告可能侵犯了原告的專利且在訴訟期間被告繼續(xù)有爭議的行為可能對原告的權(quán)利和利益造成無法彌補的損害時。 與永久禁令不同，初步禁令顧名思義只是暫時性的，如果被告最終在案情上獲勝，該初步禁令可以被撤銷。

Sun Pharma宣布將立即對新澤西地區(qū)法院批準(zhǔn)Incyte初步禁令動議的決定提出上訴。

 

參考資料：

US Court On Leqselvi Launch: U.S. Court blocks Sun Pharma's LEQSELVI launch, Grants preliminary injunction amid patent dispute, ET LegalWorld （2024年11月4日查閱）

Press-Release-LEQSELVI-at-2024-Fall-Clinical-Dermatology-Conference.pdf（2024年11月4日查閱）

INCYTE CORPORATION et al v. SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. et al 2:2024cv06944 | US District Court for the District of New Jersey | Justia （2024年11月4日查閱）

 

Sun Pharma’s LEQSELVI’s Market Launch Delayed in the U.S. Amid Patent Dispute

On June 11, 2024, American pharmaceutical companies Incyte Holdings Corporation and Incyte Corporation (collectively, “Incyte”) filed a patent infringement lawsuit in the District Court of New Jersey against Indian pharmaceutical companies Sun Pharmaceutical Industries Limited and Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (collectively, “Sun Pharma”) regarding LEQSELVI, a Janus kinas inhibitor used in the treatment of severe alopecia areata in adults. The lawsuit was filed just over a month before the U.S. Food and Drug Administration approved LEQSELVI (deuruxolitinib) 8 mg tablets for this indication.

On November 1, 2024, the District Court granted Incyte’s motion for a preliminary injunction, blocking Sun Pharma from launching LEQSELVI in the U.S. until the earliest of: (i) the expiration of the patent in lawsuit or (ii) a court decision annulling the preliminary injunction. 

In patent infringement cases, preliminary injunctions are typically granted when the plaintiff can demonstrate that the defendant likely infringed upon their patent and that the continuation of the defendant’s contested actions during litigation could cause irreparable harm to the plaintiff’s rights and interests. Unlike a permanent injunction, a preliminary injunction, as its name suggests, is only preliminary and can be lifted if the defendant ultimately prevails on the merits. 

Sun Pharma announced that it will immediately appeal the New Jersey District Court’s decision to grant Incyte’s motion for a preliminary injunction.

 

Reference Materials:

1. US Court On Leqselvi Launch: U.S. Court blocks Sun Pharma's LEQSELVI launch, Grants preliminary injunction amid patent dispute, ET LegalWorld (viewed on November 4, 2024);

2. Press-Release-LEQSELVI-at-2024-Fall-Clinical-Dermatology-Conference.pdf (viewed on November 4, 2024);

3. INCYTE CORPORATION et al v. SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. et al 2:2024cv06944 | US District Court for the District of New Jersey | Justia (viewed on November 4, 2024).

 

by 黃愷蜜 律師

 

50. 專利鏈接制度里程碑：達格列凈案件引發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度思考

 

    達格列凈(Dapagliflozin)專利訴訟案成為中國實施專利鏈接制度后的標(biāo)志性案件，不僅涉及數(shù)十億美元的市場利益，更為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專利保護制度建立了重要典范。達格列凈作為全球首個獲批上市的SGLT2抑制劑，自2012年在歐盟獲批以來，已在全球范圍內(nèi)幫助全球眾多糖尿病患者。2017年進入中國市場后，該藥品2021年全球銷售額達到30億美元[1]。

 

阿斯利康在中國布局了4件達格列凈相關(guān)專利，涵蓋化合物、晶型、制劑和用途等多個方面。2021年11月，四川國為制藥提交仿制藥上市申請，引發(fā)了一系列專利訴訟[2]。最高人民法院于2023年6月作出終審裁定，確認(rèn)晶型專利(200780024135.X)不屬于專利鏈接案件審理的專利類型[3]。

 

重要歷程[3][3]:

2021年11月30日四川國為提交仿制藥上市申請

2022年4月2日阿斯利康提起訴訟

2022年11月18日北京知識產(chǎn)權(quán)法院作出一審判決

2023年6月14日最高法院作出終審裁定

 

以原研藥企觀點，阿斯利康強調(diào)創(chuàng)新藥物研發(fā)投入巨大，需要完善的專利保護。公司在中國的專利布局策略顯示，即使化合物專利(ZL200910158686.6)已于2023年5月到期，仍通過制劑專利和新適應(yīng)癥專利持續(xù)保護其市場地位[3]。

 

以仿制藥企業(yè)立場而言，目前已有超過20家中國企業(yè)提交達格列凈仿制藥申請。多數(shù)企業(yè)采用4.2類聲明（專利規(guī)避）策略，部分企業(yè)則選擇通過專利無效宣告請求來挑戰(zhàn)原研專利。北京福元和山東魯抗已成功獲得上市許可，展現(xiàn)了中國仿制藥企業(yè)的技術(shù)實力。

 

從監(jiān)管機構(gòu)態(tài)度看來，中國國家知識產(chǎn)權(quán)局通過本案明確了專利鏈接制度中可登記專利的類型，為后續(xù)案件審理提供了重要指導(dǎo)[3]。最高人民法院的裁定也為專利鏈接制度的實施提供了司法解釋。

 

隨著更多仿制藥企業(yè)進入市場，預(yù)計將出現(xiàn)更多專利挑戰(zhàn)案件。業(yè)內(nèi)專家建議，應(yīng)進一步完善專利鏈接制度，提高案件審理效率，同時鼓勵本土企業(yè)加大創(chuàng)新投入。

 

這起案件不僅影響達格列凈的市場格局，更為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專利保護實踐提供了重要參考。隨著更多案例的積累，中國的醫(yī)藥專利保護體系將更加完善，有利于產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

 

資料來源：

[1] https://www.iptechblog.com/2023/08/patent-linkage-litigation-in-china-a-two-year-review/

[2] https://www.kwm.com/cn/en/insights/latest-thinking/china-supreme-court-first-drug-patent-linkage-cases

[3] https://finance.sina.cn/stock/med/2023-07-19/detail-imzceiff4809003.d.html

 

by 智財研究部